Aktualności

Trzy kierunki wyszukiwania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych

Baza danych, nazwa produktu i nazwa producenta to trzy główne kierunki monitorowania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych.

Wyszukiwanie zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych można przeprowadzić w oparciu o bazę danych, a różne bazy danych mają swoje własne cechy. Na przykład chiński biuletyn informacyjny dotyczący zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych regularnie powiadamia o zdarzeniach niepożądanych określonego rodzaju produktów, podczas gdy zdarzenia niepożądane dotyczące wyrobów medycznych wymienione w biuletynie ostrzegawczym dotyczącym wyrobów medycznych pochodzą głównie ze Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Australii i Kanady. dane dotyczące ostrzeżeń lub wycofań dotyczące kraju i regionu nie są danymi raportowanymi na poziomie krajowym; Baza danych MAUDE Stanów Zjednoczonych jest bazą pełną, pod warunkiem, że zostaną do niej wprowadzone zdarzenia niepożądane wyrobów medycznych zgłoszone zgodnie z przepisami FDA Stanów Zjednoczonych; Bazy danych dotyczące zdarzeń niepożądanych/wycofania/ostrzeżeń dotyczących wyrobów medycznych w krajach i regionach takich jak Wielka Brytania, Kanada, Australia i Niemcy będą regularnie aktualizowane. Aby pobrać zdarzenia niepożądane wyrobu medycznego do bazy danych, można je przeszukać według słów kluczowych, a także można je dokładnie wyszukać, ograniczając czas lub lokalizację słów kluczowych.

Aby wyszukać zdarzenia niepożądane urządzenia medycznego w kierunku nazwy produktu, możesz wprowadzić oczekiwaną nazwę produktu medycznego na stronie wyszukiwania bazy danych w celu wyszukania i generalnie nie ma potrzeby wprowadzania zbyt szczegółowej nazwy produktu.

Przy wyszukiwaniu według nazwy przedsiębiorstwa produkującego wyroby medyczne, jeśli jest to przedsiębiorstwo finansowane z zagranicy, należy zwrócić uwagę na różne sposoby przedstawiania nazwy przedsiębiorstwa, takie jak wielkość liter, skrót itp.

Analiza wyszukiwania zdarzeń niepożądanych w konkretnych przypadkach

Treść raportu badawczego dotyczącego monitorowania zdarzeń niepożądanych wyrobu medycznego może obejmować między innymi krótki przegląd celu monitorowania i planu monitorowania zdarzenia niepożądanego wyrobu medycznego; monitorowanie źródeł danych; zakres czasowy wyszukiwania zdarzeń niepożądanych; liczba zdarzeń niepożądanych; źródło raportów; przyczyny zdarzeń niepożądanych; konsekwencje zdarzeń niepożądanych; proporcja różnych zdarzeń niepożądanych; środki podjęte w przypadku zdarzeń niepożądanych; I; Dane z monitorowania i proces monitorowania mogą stanowić inspirację do przeglądu technicznego, nadzoru nad produktami po wprowadzeniu ich na rynek lub zarządzania ryzykiem w przedsiębiorstwach produkcyjnych.

Ze względu na dużą ilość danych pobrano 219 informacji poprzez ograniczenie „kodu produktu” do czerwca 2019 r. Po usunięciu 19 informacji o zdarzeniach innych niż niepożądane, do analizy włączono pozostałe 200 informacji. Informacje zawarte w bazie danych są wyodrębniane pojedynczo, za pomocą programu Microsoft Excel, zebrane dane ze źródła raportu, informacje dotyczące wyrobu medycznego (m.in. nazwa producenta, nazwa produktu, rodzaj wyrobu medycznego, problemy wyrobu medycznego) , czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych, czas otrzymania przez FDA zdarzeń niepożądanych, rodzaj zdarzeń niepożądanych, przyczyny zdarzeń niepożądanych, a następnie przeanalizowano lokalizację zdarzeń niepożądanych. Podsumowano główne przyczyny zdarzeń niepożądanych i wskazano środki zaradcze. z aspektów operacyjnych, projektowania protez i opieki pooperacyjnej. Powyższy proces analizy i treść można wykorzystać jako odniesienie do analizy podobnych zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych.

Analiza zdarzeń niepożądanych w celu poprawy poziomu kontroli ryzyka

Podsumowanie i analiza zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych ma pewne znaczenie referencyjne dla działów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, przedsiębiorstw produkcyjnych i operacyjnych oraz użytkowników w celu przeprowadzenia kontroli ryzyka. W przypadku działu regulacyjnego opracowywanie i weryfikacja przepisów dotyczących wyrobów medycznych, zasad i dokumentów normatywnych może być przeprowadzane w połączeniu z wynikami analizy zdarzeń niepożądanych, tak aby kontrola ryzyka i zarządzanie wyrobami medycznymi podlegały przepisom prawa i regulacjom . Wzmocnić nadzór po wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu, regularnie gromadzić i podsumowywać zdarzenia niepożądane, ostrzegać i informować o wycofaniu wyrobów medycznych oraz terminowo publikować ogłoszenia. Jednocześnie wzmocnić nadzór nad producentami wyrobów medycznych, ujednolicić ich proces produkcyjny i skutecznie zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych od źródła. Ponadto należy w dalszym ciągu propagować badania naukowe dotyczące nadzoru nad wyrobami medycznymi oraz budować system oceny oparty na precyzyjnej kontroli ryzyka.

Instytucje medyczne powinny wzmocnić szkolenia i zarządzanie, aby klinicyści mogli opanować standardowe wymagania operacyjne i umiejętności obsługi sprzętu, a także zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Dalsze wzmocnienie połączenia medycyny i inżynierii oraz nakłonienie klinicystów do komunikowania się z inżynierami zajmującymi się projektowaniem wyrobów medycznych w sprawie problemów występujących w klinicznym zastosowaniu wyrobów medycznych, aby klinicyści mogli uzyskać pełniejszą wiedzę na temat stosowanych wyrobów medycznych, a także pomóc inżynierowie zajmujący się projektowaniem urządzeń medycznych w celu lepszego projektowania lub ulepszania wyrobów medycznych. Ponadto należy wzmocnić wytyczne dotyczące rehabilitacji klinicznej, aby przypominały pacjentom o kluczowych kwestiach pozwalających zapobiec przedwczesnemu uszkodzeniu implantów na skutek przedwczesnych działań lub nieprawidłowej obsługi. Jednocześnie lekarze powinni zwiększać swoją świadomość na temat zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych, unikać ryzyka związanego z używaniem wyrobów medycznych oraz terminowo gromadzić i zgłaszać zdarzenia niepożądane wyrobów medycznych.