Aktualności

Trzy kierunki odzyskiwania danych o zdarzeniach niepożądanych w wyrobach medycznych

Baza danych, nazwa produktu i nazwa producenta to trzy główne kierunki monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi.

Pobieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi może odbywać się w oparciu o bazę danych, a różne bazy danych mają swoje własne cechy. Na przykład chiński biuletyn informacyjny o zdarzeniach niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi regularnie powiadamia o zdarzeniach niepożądanych dotyczących określonego rodzaju produktów, podczas gdy zdarzenia niepożądane związane z wyrobami medycznymi wymienione w biuletynie alertów dotyczących wyrobami medycznymi pochodzą głównie ze Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Australii i Kanady. Dane dotyczące ostrzeżeń lub wycofań z obrotu wyrobów medycznych w kraju i regionie nie są danymi zgłaszanymi w kraju; amerykańska baza danych MAUDE jest pełną bazą danych, o ile zdarzenia niepożądane związane z wyrobami medycznymi zgłaszane zgodnie z przepisami FDA w Stanach Zjednoczonych zostaną do niej wprowadzone; bazy danych dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi, wycofań z obrotu lub alertów dotyczących wyrobów medycznych w krajach i regionach, takich jak Wielka Brytania, Kanada, Australia i Niemcy, będą regularnie aktualizowane. Aby pobrać informacje o zdarzeniach niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi do bazy danych, można je przeszukiwać według słów kluczowych, a także można je dokładnie pobrać, ograniczając czas lub lokalizację słów kluczowych.

Aby przeprowadzić wyszukiwanie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym na podstawie nazwy produktu, możesz wpisać oczekiwaną nazwę wyrobu medycznego na stronie pobierania bazy danych. Zazwyczaj nie ma potrzeby wprowadzania zbyt szczegółowej nazwy produktu.

Podczas wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa produkującego sprzęt medyczny, jeżeli przedsiębiorstwo jest przedsiębiorstwem z kapitałem zagranicznym, należy zwrócić uwagę na różne sposoby zapisu nazwy przedsiębiorstwa, takie jak wielkość liter, skrót itp.

Analiza wyszukiwania zdarzeń niepożądanych w konkretnych przypadkach

Treść raportu z badań monitorowania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych może obejmować między innymi krótki przegląd celu monitorowania i planu monitorowania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych; źródła danych monitorujących; zakres czasowy pobierania informacji o zdarzeniach niepożądanych; liczbę zdarzeń niepożądanych; źródła raportów; przyczyny zdarzeń niepożądanych; konsekwencje zdarzeń niepożądanych; odsetek różnych zdarzeń niepożądanych; środki podejmowane w przypadku zdarzeń niepożądanych; oraz; Dane monitorujące i proces monitorowania mogą stanowić inspirację do przeglądu technicznego, nadzoru nad produktami po wprowadzeniu ich do obrotu lub zarządzania ryzykiem w przedsiębiorstwach produkcyjnych.

Ze względu na dużą ilość danych, pobrano 219 informacji, ograniczając „kod produktu” do czerwca 2019 r. Po usunięciu 19 informacji o niepożądanych zdarzeniach, pozostałe 200 informacji uwzględniono w analizie. Informacje w bazie danych są wyodrębniane pojedynczo, przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel zbieranego ze źródła raportu, informacji związanych z urządzeniem medycznym (w tym nazwy producenta, nazwy produktu, rodzaju urządzenia medycznego, problemów z urządzeniem medycznym), czasu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, czasu otrzymania zdarzeń niepożądanych przez FDA, rodzaju zdarzeń niepożądanych, przyczyn zdarzeń niepożądanych, a następnie analizowano lokalizację zdarzeń niepożądanych. Podsumowano główne przyczyny zdarzeń niepożądanych, a także zaproponowano środki poprawy w aspektach operacji, projektu protezy i opieki pooperacyjnej. Powyższy proces analizy i treść mogą być wykorzystane jako punkt odniesienia do analizy podobnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi.

Analiza zdarzeń niepożądanych w celu poprawy poziomu kontroli ryzyka

Podsumowanie i analiza zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi ma szczególne znaczenie dla organów regulacyjnych, przedsiębiorstw produkcyjnych i operacyjnych oraz użytkowników, umożliwiając im kontrolę ryzyka. W przypadku organów regulacyjnych, opracowywanie i weryfikacja przepisów, zasad i dokumentów normatywnych dotyczących wyrobów medycznych może odbywać się w połączeniu z wynikami analizy zdarzeń niepożądanych, tak aby kontrola i zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi odbywały się zgodnie z przepisami prawa. Należy wzmocnić nadzór nad wyrobami medycznymi po wprowadzeniu ich do obrotu, regularnie gromadzić i podsumowywać informacje o zdarzeniach niepożądanych, ostrzeżeniach i wycofaniach wyrobów medycznych oraz terminowo publikować komunikaty. Jednocześnie należy wzmocnić nadzór nad producentami wyrobów medycznych, ujednolicić ich proces produkcyjny i skutecznie ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych u źródła. Ponadto powinniśmy nadal promować badania naukowe nad nadzorem nad wyrobami medycznymi i budować system oceny oparty na precyzyjnej kontroli ryzyka.

Placówki medyczne powinny wzmocnić szkolenia i zarządzanie, aby klinicyści mogli opanować standardowe wymagania operacyjne i umiejętności obsługi sprzętu, a także zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Aby jeszcze bardziej wzmocnić połączenie medycyny i inżynierii, a także zachęcić klinicystów do komunikowania się z inżynierami ds. projektowania urządzeń medycznych w zakresie problemów występujących w klinicznym użytkowaniu urządzeń medycznych, klinicyści mogą uzyskać pełniejsze zrozumienie stosowanych urządzeń medycznych, a także pomóc inżynierom ds. projektowania urządzeń medycznych w lepszym projektowaniu lub ulepszaniu urządzeń medycznych. Ponadto należy wzmocnić wytyczne dotyczące rehabilitacji klinicznej, aby przypominać pacjentom o kluczowych kwestiach zapobiegania przedwczesnemu uszkodzeniu implantów z powodu przedwczesnej aktywności lub nieprawidłowego działania. Jednocześnie klinicyści powinni zwiększyć swoją świadomość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi, unikać ryzyka związanego z ich użytkowaniem oraz terminowo gromadzić i zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami medycznymi.