Aktualności

Cezarea, Izrael, 13 czerwca 2022 r. /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure” lub „Spółka”), zajmująca się małoinwazyjną krioterapią („IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. („IceCure”, spółka w całości należąca do IceCure (Shanghai ) MedTech Co., Ltd. Szanghaj”), podpisała umowę na budowę systemu krioablacji IceSense3 z Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. („Shanghai Medtronic”), spółką zależną Medtronic Corporation (NYSE: MDT) („Medtronic”) i Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. („Turing”). Oczekuje się, że pierwsze systemy IceSense3 zostaną dostarczone w 2022 r.
Medtronic Shanghai zostanie wyłącznym dystrybutorem systemu IceSense3 i jego jednorazowych sond w Chinach kontynentalnych na początkowy okres trzech lat, z minimalnym docelowym zakupem w wysokości 3,5 miliona dolarów w tym okresie. Ponadto, w Chinach kontynentalnych, Shanghai Medtronic nie będzie bezpośrednio ani pośrednio inwestować w, handlować, sprzedawać, promować ani oferować żadnego produktu konkurencyjnego dla systemu IceSense3 w okresie obowiązywania umowy dystrybucyjnej i po upływie sześciu (6) miesięcy. Firma Turing będzie odpowiedzialna za import, instalację i serwis posprzedażowy systemu IceSense3 w Chinach kontynentalnych, natomiast Medtronic Shanghai zajmie się całym marketingiem, sprzedażą i niektórymi szkoleniami zawodowymi.
Konsola systemu IceSense3 jest zatwierdzona przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych („NMPA”). Firma IceCure złożyła wniosek o zmianę certyfikatu rejestracyjnego w celu zatwierdzenia jednorazowych sond, co, jeśli zostanie zatwierdzone, umożliwi firmie wprowadzenie na rynek jednorazowych kriosond IceSense3 do użytku komercyjnego. IceCure spodziewa się uzyskać zatwierdzenie NMPA dla sond do końca 2022 roku.
„Shanghai Medtronic i Turing to dla nas idealni partnerzy w Chinach kontynentalnych, gdzie penetracja rynku technologii krioablacji jest obecnie niska. Widzimy doskonałą okazję do powszechnego wdrożenia naszego systemu krioablacji IceSense3 w Chinach kontynentalnych, gdzie rynek ten rozwija się bardzo dynamicznie, co przełoży się na poprawę wyników” – powiedział Eyal Shamir, dyrektor generalny IceCure. „Jako część największej na świecie firmy produkującej urządzenia medyczne, Shanghai Medtronic posiada doświadczenie i siłę rynkową, które umożliwiają szybką penetrację rynku przez system IceSense3, zapewniając bezpieczne, skuteczne i opłacalne leczenie wczesnego raka piersi i innych wskazań”.
„IceCure oferuje wiodące na świecie rozwiązanie w zakresie krioablacji guzów” – powiedział Jing Yu, wiceprezes i dyrektor generalny ds. technologii czaszki, kręgosłupa i ortopedii w Medtronic Shanghai. Partnerstwo z IceCure i Turing Medical uzupełni linię produktów Medtronic Shanghai w dziedzinie neurochirurgii onkologicznej. Mamy nadzieję, że ta współpraca przyczyni się do rozwoju klinicznego zastosowania krioablacji i przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów z nowotworami. Z niecierpliwością oczekujemy również współpracy z kolejnymi partnerami w celu przyspieszenia wdrażania zaawansowanych rozwiązań medycznych, które pomogą rozwiązać kluczowe problemy związane z leczeniem nowotworów. Sektor Zdrowia w Chinach.
Lin Youjia, dyrektor generalny Turing, dodał: „We współpracy z Shanghai Medtronic i IceCure dążymy do rozpoczęcia wdrażania i szybkiej instalacji systemu IceSense3 w Chinach kontynentalnych. Nasza ogólnokrajowa obecność w Chinach kontynentalnych gwarantuje, że centra medyczne otrzymują najwyższej jakości wsparcie techniczne i serwis. System IceSense3 jest wykorzystywany od dawna”.
W dniu 12 czerwca 2022 r. („Data wejścia w życie”) firma IceCure Shanghai zawarła umowę o wyłącznej sprzedaży i dystrybucji („Umowa Dystrybucyjna”) z Shanghai Medtronic i Turing na system IceSense3 oraz sondy jednorazowego użytku („Produkty”) na okres początkowy. Minimalny cel zakupowy w tym okresie, wynoszący 36 miesięcy, wynosi 3,5 mln USD („Minimalny Cel Zakupowy”). Zgodnie z umową dystrybucyjną, IceCure Shanghai będzie sprzedawać produkty Turing, a Turing będzie importować produkty z Izraela do Chin kontynentalnych, a następnie odsprzedawać je firmie Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai będzie odpowiadać między innymi za: (i) marketing i promocję produktu w Chinach kontynentalnych; (ii) prowadzenie profesjonalnych działań edukacyjnych w zakresie produktu w Chinach kontynentalnych. Turing będzie odpowiadać za magazynowanie, logistykę, gwarancję, szkolenia i inne wsparcie oraz usługi posprzedażowe.
Zgodnie z warunkami umowy dystrybucyjnej, Shanghai Medtronic ma prawo przedłużyć okres obowiązywania umowy dystrybucyjnej o trzy lata, jeśli osiągnie skumulowany, trzyletni minimalny cel zakupowy, pod warunkiem uzgodnienia nowego minimalnego celu zakupowego. Umowa dystrybucyjna może zostać rozwiązana w określonych okolicznościach, w tym w przypadku niewykonania zobowiązania, istotnego niewykonania zobowiązania lub niewypłacalności.
Ponadto, zgodnie z warunkami Umowy Dystrybutorskiej, IceCure Shanghai będzie odpowiedzialne za uzyskanie i utrzymanie wszelkich zgód regulacyjnych („Zgód Regulacyjnych”) wymaganych do wprowadzania na rynek, promowania, dystrybucji, sprzedaży i użytkowania Produktów w Chinach kontynentalnych. NMPA, jej oddział lokalny lub jakakolwiek inna agencja rządowa („Organ Regulacyjny”). IceCure Shanghai uzyskało zgodę regulacyjną na konsolę systemu IceSense3 i wymaga zgody regulacyjnej na jednorazową kriosondę IceSense3 do zastosowań komercyjnych w ciągu dziewięciu miesięcy od daty wejścia w życie umowy dystrybucyjnej. Shanghai Medtronic ma prawo rozwiązać umowę dystrybucyjną, jeśli IceCure Shanghai nie uzyska do tego czasu zgody regulacyjnej na kriosondy.
Firma IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) opracowuje i wprowadza na rynek ProSense®, zaawansowaną krioablacyjną terapię ciekłym azotem do leczenia nowotworów (łagodnych i nowotworowych) za pomocą krioterapii, ukierunkowaną głównie na raka piersi, nerek, kości i płuc. Rak. Ta minimalnie inwazyjna technologia stanowi bezpieczną i skuteczną alternatywę dla chirurgicznego usuwania guzów w warunkach szpitalnych, oferując stosunkowo krótki czas operacji i łatwość wykonania zabiegu. Do tej pory system jest sprzedawany na całym świecie w ramach wskazań zatwierdzonych przez FDA i posiada certyfikat CE w Europie.
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” Ustawy o reformie sporów sądowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. oraz innych federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych. Słowa takie jak „przewidywać”, „przewidywać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „zamierzać”, „szacować” oraz podobne wyrażenia lub ich odmiany mają odnosić się do stwierdzeń dotyczących przyszłości. Na przykład, IceCure posługuje się stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości w niniejszej informacji prasowej, omawiając umowy dystrybucyjne z Shanghai Medtronic i Turing, strategię regulacyjną firmy, działania komercjalizacyjne oraz możliwości rynkowe dla systemów krioablacji firmy w Chinach kontynentalnych. Ponieważ takie stwierdzenia odnoszą się do przyszłych zdarzeń i opierają się na bieżących oczekiwaniach IceCure, podlegają one różnym ryzykom i niepewnościom, a rzeczywiste wyniki, osiągnięcia lub osiągnięcia IceCure mogą różnić się od tych opisanych lub sugerowanych w stwierdzeniach zawartych w niniejszej informacji prasowej. Istnieją istotne różnice. Oświadczenia prognostyczne zawarte lub dorozumiane w niniejszym komunikacie prasowym podlegają innym ryzykom i niepewnościom, z których wiele pozostaje poza kontrolą Spółki, w tym te opisane w sekcji „Czynniki ryzyka” Rocznego Sprawozdania Spółki na Formularzu 20-F, złożonego w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 1 kwietnia 2022 r. za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2021 r., dostępnego na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Spółka nie zobowiązuje się do aktualizacji tych oświadczeń w celu wprowadzenia zmian lub poprawek po dacie publikacji niniejszego komunikatu prasowego, chyba że wymaga tego prawo.