Aktualności

Obecnie rozprzestrzenia się pandemia nowego wirusa koronaawirusa (COVID-19). Globalne rozprzestrzenianie się choroby testuje zdolność każdego kraju do walki z epidemią. Po pozytywnych wynikach zapobiegania i kontroli epidemii w Chinach wiele krajowych przedsiębiorstw zamierza promować swoje produkty, aby pomóc innym krajom i regionom wspólnie przeciwstawić się epidemii. W dniu 31 marca 2020 r. Ministerstwo Handlu, Generalna Administracja Ceł ​​i Chińska Państwowa Administracja Leków wydały wspólne oświadczenie w sprawie wyrobów medycznych związanych z zapobieganiem epidemii koronaawirusa (takich jak zestawy do wykrywania, maski medyczne, medyczna odzież ochronna, wentylatory i termometry na podczerwień), która stanowi, że od 1 kwietnia eksporterzy takich produktów muszą udowodnić, że uzyskali świadectwo rejestracji wyrobów medycznych w Chinach oraz spełniają standardy jakości krajów lub regionów eksportujących. Organy celne mogą zwolnić towary dopiero po uznaniu ich za kwalifikowane.

Wspólny komunikat pokazuje, że Chiny przywiązują dużą wagę do jakości eksportowanych artykułów medycznych. Poniżej znajduje się podsumowanie niektórych problemów, które łatwo pomylić podczas eksportu do Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych.

unia europejska

(1) Informacje o znaku CE

CE to wspólnota europejska. Znak CE to unijny model regulacyjny dotyczący produktów wymienionych w UE. Na rynku UE certyfikacja CE należy do obowiązkowej certyfikacji regulacyjnej. Niezależnie od tego, czy produkty wytwarzane przez przedsiębiorstwa na terenie UE, czy też produkty wytwarzane w innych krajach chcą swobodnie krążyć po rynku UE, należy wkleić znak CE, aby wykazać, że produkty spełniają podstawowe wymagania nowej metody harmonizacji technicznej i normalizacji. Zgodnie z wymogami PPE i MDD/MDR produkty eksportowane do UE powinny być oznakowane znakiem CE.

（2） Informacje o certyfikatach

Wklejenie znaku CE jest ostatnim krokiem przed wprowadzeniem produktu na rynek, oznaczającym, że wszystkie procedury zostały zakończone. Zgodnie z wymogami PPE i MDD/MDR, środki ochrony indywidualnej (np. maseczka ochronna klasy III) lub sprzęt medyczny (np. maska ​​medyczna klasy I sterylizacji) powinny zostać poddane ocenie jednostki notyfikowanej (NB) uznanej przez Unię Europejską . Certyfikat CE wyrobu medycznego powinien być wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, a certyfikat powinien zawierać numer jednostki notyfikowanej, czyli unikalny czterocyfrowy kod.

(3) Przykłady wymagań dotyczących produktów zapobiegających epidemiom

1. Maseczki dzielą się na maski medyczne i maski ochrony osobistej.

Zgodnie z EN14683 maski dzielą się na dwie kategorie: typ I i ​​typ II/IIR. Maska typu I jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów i innych osób w celu zmniejszenia ryzyka infekcji i przeniesienia, szczególnie w przypadku chorób zakaźnych lub epidemii. Maska typu II jest używana głównie przez lekarzy na salach operacyjnych lub w innych środowiskach medycznych o podobnych wymaganiach.

2. Odzież ochronna: odzież ochronna dzieli się na medyczną odzież ochronną i osobistą odzież ochronną, a wymagania dotyczące jej zarządzania są w zasadzie podobne do wymagań dotyczących masek. Europejska norma dotycząca medycznej odzieży ochronnej to EN14126.

（4） Najnowsze wiadomości

UE 2017/745 (MDR) to nowe rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych. Jako unowocześniona wersja 93/42/EWG (MDD) rozporządzenie wejdzie w życie i zostanie w pełni wdrożone 26 maja 2020 r. 25 marca Komisja Europejska ogłosiła propozycję odroczenia wdrożenia MDR o rok, który został przedłożony na początku kwietnia do zatwierdzenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie przed końcem maja. Zarówno MDD, jak i MDR określają działanie produktu zapewniające zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników.