Aktualności

Obecnie rozprzestrzenia się pandemia nowego koronawirusa (COVID-19). Globalne rozprzestrzenianie się testuje zdolność każdego kraju do walki z epidemią. Po pozytywnych wynikach zapobiegania i kontroli epidemii w Chinach, wiele krajowych przedsiębiorstw zamierza promować swoje produkty, aby pomóc innym krajom i regionom wspólnie przeciwstawić się epidemii. 31 marca 2020 r. Ministerstwo Handlu, Generalna Administracja Celna i Państwowa Administracja Leków Chin wydały wspólne ogłoszenie w sprawie wyrobów medycznych związanych z zapobieganiem epidemii koronawirusa (takich jak zestawy wykrywające, maski medyczne, medyczna odzież ochronna, respiratory i termometry na podczerwień), które stanowi, że od 1 kwietnia eksporterzy takich produktów muszą udowodnić, że uzyskali certyfikat rejestracji wyrobów medycznych w Chinach i spełniają standardy jakości krajów lub regionów eksportujących. Urząd celny może zwolnić towary dopiero po uzyskaniu certyfikatu kwalifikowanego.

Wspólne oświadczenie pokazuje, że Chiny przywiązują dużą wagę do jakości eksportowanego sprzętu medycznego. Poniżej znajduje się podsumowanie niektórych problemów, które łatwo pomylić podczas eksportu do Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych.

Unia Europejska

（1） Informacje o znaku CE

CE to wspólnota europejska. Znak CE to unijny model regulacyjny dla produktów dopuszczonych do obrotu w UE. Na rynku UE certyfikacja CE jest obowiązkowym elementem certyfikacji regulacyjnej. Niezależnie od tego, czy produkty wytwarzane przez przedsiębiorstwa w UE, czy w innych krajach mają być swobodnie wprowadzane do obrotu na rynku UE, znak CE musi być naklejony, aby potwierdzić zgodność produktów z podstawowymi wymaganiami nowej metody harmonizacji i normalizacji technicznej. Zgodnie z wymogami ŚOI oraz MDD/MDR, produkty eksportowane do UE powinny być oznakowane znakiem CE.

（2） O certyfikatach

Naniesienie znaku CE to ostatni krok przed wprowadzeniem produktu na rynek, potwierdzający, że wszystkie procedury zostały zakończone. Zgodnie z wymogami ŚOI i MDD/MDR, środki ochrony indywidualnej (takie jak maski ochronne klasy III) lub sprzęt medyczny (takie jak sterylizacja masek medycznych klasy I) powinny zostać ocenione przez jednostkę notyfikowaną (NB) uznaną przez Unię Europejską. Certyfikat CE wyrobu medycznego powinien zostać wydany przez jednostkę notyfikowaną, a certyfikat powinien zawierać numer jednostki notyfikowanej, czyli unikalny czterocyfrowy kod.

(3) Przykłady wymagań dla produktów zapobiegających epidemiom

1. Maseczki dzielą się na maski medyczne i maski ochronne osobiste.

Zgodnie z normą EN14683, maski dzielą się na dwie kategorie: typ I i ​​typ II / IIR. Maska typu I jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów i innych osób, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia i transmisji, szczególnie w przypadku chorób zakaźnych lub epidemii. Maska typu II jest używana głównie przez lekarzy na salach operacyjnych lub w innych środowiskach medycznych o podobnych wymaganiach.

2. Odzież ochronna: odzież ochronna dzieli się na medyczną odzież ochronną i osobistą odzież ochronną, a jej wymagania dotyczące zarządzania są zasadniczo podobne do tych dotyczących masek. Europejska norma dotycząca medycznej odzieży ochronnej to EN14126.

(4) Najnowsze wiadomości

Rozporządzenie UE 2017/745 (MDR) to nowe rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych. Jako zaktualizowana wersja dyrektywy 93/42/EWG (MDD), rozporządzenie wejdzie w życie i zostanie w pełni wdrożone 26 maja 2020 r. 25 marca Komisja Europejska ogłosiła wniosek o odroczenie wdrożenia MDR o rok, który został złożony na początku kwietnia do zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę przed końcem maja. Zarówno MDD, jak i MDR określają parametry produktu, aby zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników.