Obecnie rozprzestrzenia się nowatorski koronawirus (Covid-19). Globalny spread testuje zdolność każdego kraju do walki z epidemią. Po pozytywnych wynikach zapobiegania i kontroli epidemicznej w Chinach wiele przedsiębiorstw krajowych zamierza promować swoje produkty, aby pomóc innym krajom i regionom wspólnie oprzeć się epidemii. 31 marca 2020 r. Ministerstwo handlu, ogólna administracja celna i państwowa administracja leków Chin wydała wspólne ogłoszenie na urządzeniach medycznych związanych z epidemią koronawirusa zapobiegania 1 kwietnia (takie jak kompornicy wykrywające, muszą one osiągnąć certyfikat rejestracyjny w chińskich i termometrach w Chinach i spotkać się z Chinami i spotkać się z Chinami Standardy jakości krajów lub regionów eksportowych. Celny mogą zwolnić towary dopiero po uzyskaniu certyfikatu jako kwalifikacji.
Wspólne ogłoszenie pokazuje, że Chiny przywiązują dużą wagę do jakości eksportowanych materiałów medycznych. Poniżej znajduje się podsumowanie niektórych problemów, które można łatwo pomylić podczas eksportu do Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych.
Unia Europejska
（1） o znaku CE
CE jest społecznością europejską. CE Mark jest modelem regulacyjnym UE dla produktów wymienionych w UE. Na rynku UE certyfikat CE należy do obowiązkowego certyfikacji regulacji. Niezależnie od tego, czy produkty produkowane przez przedsiębiorstwa w UE lub produkty wytwarzane w innych krajach chcą swobodnie krążyć na rynku UE, znak CE należy wkleić, aby wykazać, że produkty są zgodne z podstawowymi wymaganiami nowej metody harmonizacji technicznej i standaryzacji. Zgodnie z wymaganiami PPE i MDD / MDR, produkty wyeksportowane do UE powinny być oznaczone znakiem CE.
（2） O certyfikatach
Wklejanie znaku CE jest ostatnim krokiem przed wejściem produktu na rynek, co wskazuje, że wszystkie procedury zostały zakończone. Zgodnie z wymaganiami PPE i MDD / MDR, osobisty sprzęt ochronny (taki jak maska ochronna osobistej klasy III) lub sprzęt medyczny (taki jak sterylizacja maski medycznej klasy I) należy ocenić przez powiadomiony organ (NB) uznany przez Unię Europejską. Certyfikat CE urządzenia medycznego powinien zostać wydany przez powiadomiony organ, a certyfikat powinien mieć liczbę powiadomionego organu, czyli unikalnego czterocyfrowego kodu.
（3） Przykłady wymagań dotyczących produktów zapobiegania epidemii
1. Maski są podzielone na maski medyczne i osobiste maski ochronne.
Według EN14683 maski są podzielone na dwie kategorie: Typ I i typ II / IIR. Maska typu I jest odpowiednia tylko dla pacjentów i innych osób w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia i przenoszenia, szczególnie w przypadku chorób zakaźnych lub epidemii. Maska typu II jest używana głównie przez lekarzy na sali operacyjnej lub innym środowisku medycznym o podobnych wymaganiach.
2. Odzież ochronna: Odzież ochronna jest podzielona na medyczne odzież ochronną i odzież ochronną osobistą, a jej wymagania zarządzania są zasadniczo podobne do wymagań masek. Europejski standard odzieży ochronnej medycznej to EN14126.
（4） Najnowsze wiadomości
UE 2017/745 (MDR) to nowa regulacja urządzeń medycznych UE. Jako ulepszona wersja 93/42 / EEC (MDD) rozporządzenie wejdzie w życie i zostanie w pełni wdrożone 26 maja 2020 r. W dniu 25 marca Komisja Europejska ogłosiła propozycję odroczenia wdrożenia MDR o jeden rok, który został złożony na początku kwietnia w celu zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę przed końcem maja. Zarówno MDD, jak i MDR określają wydajność produktu, aby zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników.
Czas postu: 18-2021