Xinhua | Zaktualizowano: 2020-11-11 09:20
Zdjęcie pliku: Logo Eli Lilly jest pokazywane w jednym z biur firmy w San Diego w Kalifornii, USA, 17 września 2020 r. [Zdjęcie/agencje]
WASHINGTON-US Food and Drug Administration wydał autoryzację w nagłych wypadkach (EUA) dla monoklonalnej terapii przeciwciała amerykańskiego leku Eli Lilly w celu leczenia łagodnego do umiarkowanego CovID-19 u dorosłych i pediatrycznych pacjentów.
Lek, Bamlanivimab, jest upoważnionyCOVID-19 pacjentówktórzy mają 12 lat i starsze o wadze co najmniej 40 kilogramów i którzy są narażeni na awans do ciężkiej Covid-19 i (lub) hospitalizacji, zgodnie z oświadczeniem FDA w poniedziałek.
Obejmuje to osoby w wieku 65 lat lub starszych lub mają pewne przewlekłe schorzenia.
Przeciwciała monoklonalne to białka wytwarzane przez laboratoryjne, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy. Bamlanivimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest specjalnie skierowane przeciwko białkowi skokowym SARS-COV-2, zaprojektowane w celu zablokowania przywiązania i wejścia wirusa do ludzkich komórek.
Podczas gdy bezpieczeństwo i skuteczność tej terapii badawczej są nadal oceniane, Bamlanivimab wykazano w badaniach klinicznych w celu zmniejszenia hospitalizacji CovID-19 lub wizyt na pogotowiu (ER) u pacjentów o wysokim ryzyku postępu choroby w ciągu 28 dni po leczeniu w porównaniu z placebo, powiedział FDA.
Dane wspierające EUA dla Bamlanivimab są oparte na analizie tymczasowej z fazy dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniem klinicznym u 465 osób niepełnych dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami CovID-19.
Spośród tych pacjentów 101 otrzymało dawkę Bamlanivimab 700 miligramów, 107 otrzymało dawkę 2800 miligramów, 101 otrzymało dawkę 7 000 miligramów, a 156 otrzymało placebo w ciągu trzech dni od uzyskania próbki klinicznej dla pierwszego pozytywnego testu wirusowego SARS-COV-2.
U pacjentów o wysokim ryzyku postępu choroby hospitalizacje i wizyty na pogotowiu (ER) wystąpiły średnio u 3 procent pacjentów leczonych Bamlanivimab w porównaniu z 10 procentami u pacjentów leczonych placebo.
Według FDA wpływ na obciążenie wirusowe i zmniejszenie hospitalizacji i wizyt ER oraz na bezpieczeństwo były podobne u pacjentów otrzymujących jedną z trzech dawek Bamlanivimab.
UEA pozwala na rozpowszechnianie i podawanie Bamlanivimab jako pojedynczą dawkę dożylnie przez pracowników służby zdrowia.
„Awaryjne autoryzacja Bamlanivimab przez FDA zapewnia pracowników służby zdrowia na pierwszej linii tej pandemii z innym potencjalnym narzędziem w leczeniu pacjentów z Covid-19”, powiedziała Patrizia Cavazzoni, pełniona dyrektor Centrum Oceny Leków i Badań FDA. „Będziemy nadal oceniać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Bamlanivimab, ponieważ będą one dostępne”.
W oparciu o przegląd całości dostępnych dowodów naukowych FDA ustaliło, że uzasadnione jest uważanie, że Bamlanivimab może być skuteczny w leczeniu pacjentów bez hospitalizowanych z łagodnym lub umiarkowanym Covid-19. Oraz, gdy stosuje się w leczeniu Covida-19 dla upoważnionej populacji, znane i potencjalne korzyści przeważają nad znanym i potencjalnym ryzykiem dla leku, zgodnie z FDA.
Możliwe skutki uboczne Bamlanivimab obejmują anafilaksję i reakcje związane z infuzją, nudności, biegunkę, zawroty głowy, ból głowy, swędzenie i wymioty, według agencji.
UEA przybyło, gdy Stany Zjednoczone przekroczyły 10 milionów przypadków Covid-19 w poniedziałek, zaledwie 10 dni po osiągnięciu 9 milionów. Ostatnia średnia liczba codziennych nowych infekcji przekroczyła 100 000, a eksperci ds. Zdrowia publicznego ostrzegli, że kraj wchodzi w najgorszą fazę pandemii.
Czas po: DED-19-2021