Aktualności

Xinhua | Aktualizacja: 2020-11-11 09:20

ZDJĘCIE ARCHIWALNE: Logo Eli Lilly na jednym z biur firmy w San Diego w Kalifornii, USA, 17 września 2020 r. [Zdjęcie/Agencje]
WASZYNGTON — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) monoklonalnej terapii przeciwciałowej amerykańskiej firmy farmaceutycznej Eli Lilly w leczeniu łagodnego do umiarkowanego przebiegu COVID-19 u pacjentów dorosłych i dzieci.

Lek bamlaniwimab jest dopuszczony do obrotuPacjenci z COVID-19które mają 12 lat i więcej, ważą co najmniej 40 kilogramów i u których występuje duże ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i (lub) hospitalizacji, zgodnie z oświadczeniem FDA z poniedziałku.

Dotyczy to osób, które ukończyły 65 lat lub cierpią na pewne przewlekłe schorzenia.

Przeciwciała monoklonalne to białka wytwarzane laboratoryjnie, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy. Bamlaniwimab to przeciwciało monoklonalne skierowane specyficznie przeciwko białku kolca SARS-CoV-2, którego celem jest blokowanie przyłączania się wirusa i wnikania do komórek ludzkich.

Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność tej eksperymentalnej terapii są nadal oceniane, badania kliniczne wykazały, że bamlaniwimab zmniejsza liczbę hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) związanych z COVID-19 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka progresji choroby w ciągu 28 dni po leczeniu w porównaniu z placebo – poinformowała FDA.

Dane uzasadniające decyzję o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bamlaniwimabu opierają się na analizie okresowej drugiej fazy randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 465 dorosłych pacjentów niehospitalizowanych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19.

Spośród tych pacjentów 101 otrzymało dawkę 700 miligramów bamlanivimabu, 107 otrzymało dawkę 2800 miligramów, 101 otrzymało dawkę 7000 miligramów, a 156 otrzymało placebo w ciągu trzech dni od pobrania próbki klinicznej w celu wykonania pierwszego pozytywnego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2.

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka postępu choroby hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym wystąpiły średnio u 3% pacjentów leczonych bamlaniwimabem, w porównaniu do 10% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

Według FDA, wpływ na poziom wiremii, zmniejszenie liczby hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym, a także na bezpieczeństwo, był podobny u pacjentów otrzymujących każdą z trzech dawek bamlaniwimabu.

EUA pozwala na dystrybucję i podawanie bamlaniwimabu w pojedynczej dawce dożylnie przez pracowników służby zdrowia.

„Awaryjne zezwolenie FDA na bamlaniwimab daje pracownikom służby zdrowia na pierwszej linii frontu tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie w leczeniu pacjentów z COVID-19” – powiedziała Patrizia Cavazzoni, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Będziemy kontynuować ocenę nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności bamlaniwimabu, gdy tylko staną się dostępne”.

Na podstawie analizy całości dostępnych dowodów naukowych, FDA uznała, że ​​uzasadnione jest uznanie bamlaniwimabu za skuteczny w leczeniu pacjentów niehospitalizowanych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19. W przypadku stosowania leku w leczeniu COVID-19 w populacji, do której lek ma pozwolenie, znane i potencjalne korzyści przeważają nad znanym i potencjalnym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku, zgodnie z opinią FDA.

Według agencji, możliwe działania niepożądane bamlaniwimabu obejmują anafilaksję i reakcje związane z wlewem, nudności, biegunkę, zawroty głowy, ból głowy, swędzenie i wymioty.

Ostrzeżenie o zagrożeniu dla zdrowia publicznego (EUA) pojawiło się w momencie, gdy Stany Zjednoczone przekroczyły w poniedziałek 10 milionów przypadków COVID-19, zaledwie 10 dni po osiągnięciu 9 milionów. Ostatnio średnia dzienna liczba nowych zakażeń przekroczyła 100 000, a eksperci zdrowia publicznego ostrzegają, że kraj wkracza w najgorszą fazę pandemii.