Aktualności

Xinhua | Aktualizacja: 2020-11-11 09:20

ZDJĘCIE PLIKU: Logo Eli Lilly jest pokazane w jednym z biur firmy w San Diego, Kalifornia, USA, 17 września 2020 r. [Zdjęcie/Agencje]
WASZYNGTON – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) terapii przeciwciałami monoklonalnymi amerykańskiego producenta leków Eli Lilly w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i dzieci.

Lek bamlaniwimab jest dopuszczony do obrotuPacjenci z Covid-19które ukończyły 12 rok życia, ważą co najmniej 40 kilogramów i są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiego przebiegu wirusa Covid-19 i (lub) hospitalizacji, jak wynika z poniedziałkowego oświadczenia FDA.

Obejmuje to osoby, które ukończyły 65. rok życia lub cierpią na pewne przewlekłe schorzenia.

Przeciwciała monoklonalne to białka wytwarzane laboratoryjnie, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy. Bamlaniwimab to przeciwciało monoklonalne skierowane specyficznie przeciwko białku kolczastemu SARS-CoV-2, zaprojektowane w celu blokowania przyłączania się wirusa i jego wnikania do komórek ludzkich.

Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność tej eksperymentalnej terapii jest w dalszym ciągu oceniana, w badaniach klinicznych wykazano, że bamlaniwimab zmniejsza liczbę hospitalizacji lub wizyt na izbach przyjęć związanych z Covid-19 u pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby w ciągu 28 dni po leczeniu w porównaniu na placebo, stwierdziła FDA.

Dane potwierdzające EUA dla bamlaniwimabu opierają się na tymczasowej analizie z randomizowanego badania klinicznego drugiej fazy, prowadzonego z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanego placebo, z udziałem 465 niehospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19.

Spośród tych pacjentów 101 otrzymało dawkę 700 miligramów bamlaniwimabu, 107 otrzymało dawkę 2800 miligramów, 101 otrzymało dawkę 7000 miligramów, a 156 otrzymało placebo w ciągu trzech dni od uzyskania próbki klinicznej na obecność pierwszego dodatniego wyniku SARS-CoV- 2 test wirusowy.

W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby hospitalizacje i wizyty na izbie przyjęć miały miejsce średnio u 3 procent pacjentów leczonych bamlaniwimabem w porównaniu z 10 procentami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.

Według FDA wpływ na wiremię, zmniejszenie liczby hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze, a także na bezpieczeństwo, był podobny u pacjentów otrzymujących którąkolwiek z trzech dawek bamlaniwimabu.

EUA zezwala na dystrybucję i podawanie bamlaniwimabu w pojedynczej dawce dożylnej przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną.

„Awaryjne zezwolenie FDA na bamlaniwimab zapewnia pracownikom służby zdrowia znajdującym się na pierwszej linii frontu tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie w leczeniu pacjentów z Covid-19” – powiedziała Patrizia Cavazzoni, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Będziemy nadal oceniać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bamlaniwimabu, gdy tylko staną się dostępne”.

Na podstawie przeglądu całości dostępnych dowodów naukowych FDA stwierdziła, że ​​uzasadnione jest przekonanie, że bamlaniwimab może być skuteczny w leczeniu niehospitalizowanych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. Według FDA, w przypadku stosowania leku w leczeniu COVID-19 u upoważnionej populacji, znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane z lekiem.

Według agencji możliwe skutki uboczne bamlaniwimabu obejmują anafilaksję i reakcje związane z wlewem, nudności, biegunkę, zawroty głowy, ból głowy, swędzenie i wymioty.

EUA pojawiła się w poniedziałek, gdy Stany Zjednoczone przekroczyły 10 milionów przypadków Covid-19, zaledwie 10 dni po osiągnięciu 9 milionów. W ostatnim czasie średnia liczba nowych infekcji dziennie przekroczyła 100 000, a eksperci ds. zdrowia publicznego ostrzegają, że kraj wkracza w najgorszą fazę pandemii.