Aktualności

Obecnie na całym świecie istnieje ponad 10 000 urządzeń medycznych. 1 kraje muszą stawiać bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu i zapewnić dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych urządzeń medycznych. 2,3 Rynek latynoamerykańskich urządzeń medycznych nadal rośnie przy znacznym rocznym tempie wzrostu. Kraje Ameryki Łacińskiej i Karaibów muszą importować ponad 90% urządzeń medycznych, ponieważ lokalna produkcja i dostawa urządzeń medycznych stanowią mniej niż 10% ich całkowitego popytu.
Argentyna jest drugim co do wielkości krajem w Ameryce Łacińskiej po Brazylii. Z populacją wynoszącą około 49 milionów, jest czwartym najbardziej zaludnionym krajem w regionie4, a trzecią co do wielkości gospodarką po Brazylii i Meksyku, z produktem krajowym brutto (PNP) w wysokości około 450 miliardów USD. Roczny dochód w Argentynie na mieszkańca wynosi 22 140 USD, jeden z najwyższych w Ameryce Łacińskiej. 5
Ten artykuł ma na celu opisanie zdolności argentyńskiej systemu opieki zdrowotnej i jej sieci szpitalnej. Ponadto analizuje organizację, funkcje i charakterystykę regulacyjną ramy regulacyjnej argentyńskiej urządzenia medycznego i jego związku z Mercado Común del Sur (Mercosur). Wreszcie, biorąc pod uwagę warunki makroekonomiczne i społeczne w Argentynie, podsumowuje możliwości biznesowe i wyzwania reprezentowane obecnie przez rynek sprzętu argentyńskiego.
System opieki zdrowotnej Argentyny jest podzielony na trzy podsystemy: ubezpieczenie społeczne, społeczne i prywatne. Sektor publiczny obejmuje ministerstwa krajowe i prowincjonalne, a także sieć szpitali publicznych i ośrodków zdrowia, świadcząc bezpłatne usługi medyczne każdemu, kto potrzebuje bezpłatnej opieki medycznej, w zasadzie osób, które nie są uprawnione do ubezpieczenia społecznego i nie mogą sobie pozwolić na zapłatę. Przychody fiskalne zapewniają fundusze na podsystem publicznej opieki zdrowotnej i otrzymuje regularne płatności z podsystemu ubezpieczenia społecznego w celu świadczenia usług swoim podmiotom stowarzyszonym.
Podsystem zabezpieczenia społecznego jest obowiązkowy, koncentrujący się na „socjacjach obra” (grupowe plany zdrowia, OS), zapewniając i świadcząc usługi opieki zdrowotnej pracownikom i ich rodzinom. Darowizny od pracowników i ich pracodawców finansują większość OSS i działają za pośrednictwem umów z prywatnymi dostawcami.
Prywatny podsystem obejmuje pracowników służby zdrowia i instytucje opieki zdrowotnej, którzy leczą pacjentów o wysokich dochodach, beneficjentów OS i prywatnych ubezpieczeń. Ten podsystem obejmuje również dobrowolne firmy ubezpieczeniowe o nazwie „przedpłacone narkotyki” firmy ubezpieczeniowe. Za pośrednictwem składek ubezpieczeniowych osoby fizyczne, rodziny i pracodawcy zapewniają fundusze dla przedpłaconych firm ubezpieczeń medycznych. 7 Argentyńskie szpitale publiczne stanowią 51% całkowitej liczby szpitali (około 2300), zajmując piąte miejsce wśród krajów Ameryki Łacińskiej z najbardziej szpitali publicznych. Stosunek łóżek szpitalnych wynosi 5,0 łóżka na 1000 mieszkańców, co jest nawet wyższe niż średnio 4,7 w krajach Organizacji Współpracy Gospodarczej (OECD). Ponadto Argentyna ma jedną z najwyższych proporcji lekarzy na świecie, z 4,2 na 1000 mieszkańców, przekraczającą OECD 3,5 i średnią Niemiec (4,0), Hiszpanii i Wielkiej Brytanii (3.0) i innych krajów europejskich. 8
Pan American Health Organizacja (PAHO) wymieniła argentyńską krajową administrację żywności, leków i technologii medycznych (Anmat) jako czteropoziomową agencję regulacyjną, co oznacza, że ​​może być porównywalna z amerykańską FDA. Anmat jest odpowiedzialny za nadzorowanie i zapewnienie skuteczności, bezpieczeństwa i wysokiej jakości leków, żywności i urządzeń medycznych. Anmat korzysta oparty na ryzyku system klasyfikacji podobny do stosowanego w Unii Europejskiej i Kanadzie do nadzorowania autoryzacji, rejestracji, nadzoru, monitorowania i finansowych aspektów urządzeń medycznych w całym kraju. Anmat stosuje klasyfikację opartą na ryzyku, w której urządzenia medyczne są podzielone na cztery kategorie w oparciu o potencjalne ryzyko: Klasa I-Lowest Ryzyko; Ryzyko klasy II-Medium; Ryzyko klasy III; oraz bardzo wysokie ryzyko klasy IV. Każdy zagraniczny producent, który chce sprzedać urządzenia medyczne w Argentynie, musi wyznaczyć lokalnego przedstawiciela do przedstawienia dokumentów wymaganych do procesu rejestracyjnego. Pompa infuzyjna, pompa strzykawkowa i pompa odżywcza (pompa karmiąca) jako sprzęt medyczny CALSS IIB, musi przesyłać do nowego MDR do 2024 r.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi rejestracji urządzeń medycznych producenci muszą mieć lokalne biuro lub dystrybutor zarejestrowany w Argentynie Ministerstwa Zdrowia, aby przestrzegać najlepszych praktyk produkcyjnych (BPM). W przypadku urządzeń medycznych klasy III i IV producenci muszą przedstawić wyniki badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. Anmat ma 110 dni roboczych na ocenę dokumentu i wydawanie odpowiedniego autoryzacji; W przypadku urządzeń medycznych klasy I i klasy II Anmat ma 15 dni roboczych na ocenę i zatwierdzenie. Rejestracja urządzenia medycznego jest ważna przez pięć lat, a producent może go zaktualizować 30 dni przed jego wygaśnięciem. Istnieje prosty mechanizm rejestracyjny poprawek do certyfikatów rejestracji Anmat produktów kategorii III i IV, a odpowiedź jest udzielana w ciągu 15 dni roboczych poprzez deklarację zgodności. Producent musi również zapewnić pełną historię poprzedniej sprzedaży urządzenia w innych krajach. 10
Ponieważ Argentyna jest częścią Mercado Común del Sur (Mercosur)-strefę handlową złożoną z Argentyny, Brazylii, Paragwaju i Urugwaju, wszystkie importowane urządzenia medyczne są opodatkowane zgodnie ze wspólną taryfą zewnętrzną Mercosur (CET). Stawka podatkowa wynosi od 0% do 16%. W przypadku importowanych odnowionych urządzeń medycznych stawka podatkowa waha się od 0% do 24%. 10
Pandemia Covid-19 miała ogromny wpływ na Argentynę. 12, 13, 14, 15, 16 W 2020 r. Produkt narodowy brutto kraju spadł o 9,9%, co jest największym spadkiem od 10 lat. Mimo to gospodarka krajowa w 2021 r. Nadal będzie wykazywać poważne nierównowagi makroekonomiczne: pomimo kontroli cen rządu roczna stopa inflacji w 2020 r. Wciąż będzie nawet wysoka jak 36%. 6 Pomimo wysokiego wskaźnika inflacji i spowolnienia gospodarczego szpitale argentyńskie zwiększyły zakup podstawowego i wysoce wyspecjalizowanego sprzętu medycznego w 2020 r.
W tym samym okresie od 2019 do 2020 r. Zakup podstawowego sprzętu medycznego w szpitalach argentyńskich wzrosło: 17
Co ciekawe, w porównaniu z 2019 r., Nastąpi wzrost kilku rodzajów drogich sprzętu medycznego w Argentynie w 2020 r., Zwłaszcza w roku, w którym procedury chirurgiczne wymagające tego sprzętu zostały anulowane lub odroczone z powodu Covid-19. Prognoza na 2023 r. Pokazuje, że złożona roczna stopa wzrostu (CAGR) z następującego profesjonalnego sprzętu medycznego wzrośnie: 17
Argentyna to kraj o mieszanym systemie medycznym, z regulowanymi przez państwo publicznych i prywatnych dostawców usług opieki zdrowotnej. Rynek urządzeń medycznych zapewnia doskonałe możliwości biznesowe, ponieważ Argentyna musi importować prawie wszystkie produkty medyczne. Pomimo ścisłej kontroli walut, wysokiej inflacji i niskich inwestycji zagranicznych, 18 Obecne wysokie zapotrzebowanie na importowany podstawowy i wyspecjalizowany sprzęt medyczny, rozsądne harmonogramy zatwierdzenia regulacyjnego, szkolenie akademickie na wysokim poziomie argentyńskim pracownikom służby zdrowia oraz doskonałe możliwości szpitala w tym kraju, dzięki czemu Argentyna jest atrakcyjnym miejscem dla producentów urządzeń medycznych, którzy chcą rozszerzyć stopę w Ameryce Łacińskiej.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [cytowany z 17 maja 2021 r.]. Dostępne na: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las ograniczona a la exportación de produktos médicos dicultan los esfuerzos conner La Enfermedad Porcoronawirus (Ponid-19) en América Latina y El Caribe [Covidan Los [Covidan. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [cytowany z 17 maja 2021 r.]. Dostępne na: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro DataS. Argentyna: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [cytowany z 17 maja 2021 r.]. Dostępne na: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statystyk. Producto Intero Bruto por País en América Latina y El Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Dostępny z następującego URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Światowy. Bank Światowy Argentyny [Internet]. 2021. Dostępne na następującej stronie internetowej: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentyna. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostępne na: http://www.sciielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Globalne informacje zdrowotne [Internet]. 2018; Dostępne na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalios-mas-bustos-del-mundo/
9. Argentyn Minister Anmat. Anmat elegida por oms como sede para oświadczenie el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Dostępny na stronie: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evacion_oms.pdf
10. Regdesk. Przegląd przepisów dotyczących urządzeń medycznych Argentyny [Internet]. 2019. Dostępny na stronie: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordynator Komitetu ds. Technologii Rolnictwa. ProductOS Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, rejestracja Y Trazabilidad [Internet]. 2021 [cytowany z 18 maja 2021 r.]. Dostępne na: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Oceń gotowość do katastrof w szpitalu za pomocą metody decyzyjnej wielu kryteriów: Weź przykład tureckie szpitale. Int J Redukcja ryzyka katastrof [Internet]. Lipiec 2020; 101748. Dostępny na stronie: https://linkinghub.elsevier.com/retieve/pii/s22124209203354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M., Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC itp. Wpływ pandemic Covid-19 na publiczne zdrowie psychiczne: rozległy komentarz narracyjny. Zrównoważony rozwój [Internet]. 15 marca 2021 r.; 13 (6): 3221. Dostępne na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N itp. Dynamika odporności na populację ze względu na efekt grupy w pandemii Covid-19. Szczepionka [Internet]. Maj 2020; Dostępne na: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/Vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. tango dla Covid-19 wymaga więcej niż dwóch: analiza wczesnej odpowiedzi pandemicznej w Argentynie (styczeń 2020 do kwietnia 2020 r.). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 grudnia 2020 r.; 18 (1): 73. Dostępne na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caido Y. Zmiany emisji atmosferycznych i ich wpływ ekonomiczny podczas blokowania pandemii Covid-19 w Argentynie. Zrównoważony rozwój [Internet]. 19 października 2020 r.; 12 (20): 8661. Dostępne na stronie: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. en Argentina en 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especiializados [Internet]. 2021 [cytowany z 17 maja 2021 r.]. Dostępne na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Spowolnienie gospodarcze Argentyny zmniejszyło się w czwartym kwartale; Downot gospodarczy to trzeci rok. Reuters [Internet]. 2021; Dostępne na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark jest współzałożycielem i dyrektorem generalnym BioAccess, firmy konsultingowej, która współpracuje z firmami medycznymi, aby pomóc im przeprowadzić badania kliniczne wczesnej wykonalności i komercjalizację ich innowacji w Ameryce Łacińskiej. Julio jest także gospodarzem podcastu Latam Medtech Leaders: cotygodniowe rozmowy z odnoszącymi sukcesy liderami Medtech w Ameryce Łacińskiej. Jest członkiem rady doradczej wiodącego programu innowacji w Uniwersytecie Stetson. Uzyskał tytuł licencjata z inżynierii elektronicznej oraz tytuł magistra administracji biznesowej.