Aktualności

Obecnie na świecie istnieje ponad 10 000 urządzeń medycznych.1 Kraje muszą stawiać bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu i zapewnić dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych urządzeń medycznych.2,3 Rynek urządzeń medycznych w Ameryce Łacińskiej stale rośnie w szybkim tempie. Kraje Ameryki Łacińskiej i Karaibów muszą importować ponad 90% urządzeń medycznych, ponieważ lokalna produkcja i dostawy urządzeń medycznych stanowią mniej niż 10% ich całkowitego popytu.
Argentyna jest drugim co do wielkości krajem Ameryki Łacińskiej po Brazylii. Z populacją liczącą około 49 milionów, jest czwartym najgęściej zaludnionym krajem w regionie4 i trzecią co do wielkości gospodarką po Brazylii i Meksyku, z produktem narodowym brutto (PNB) wynoszącym około 450 miliardów dolarów. Roczny dochód Argentyny na mieszkańca wynosi 22 140 dolarów i jest jednym z najwyższych w Ameryce Łacińskiej.
Niniejszy artykuł ma na celu opisanie potencjału argentyńskiego systemu opieki zdrowotnej i sieci szpitali. Ponadto, analizuje on organizację, funkcje i regulacje argentyńskich ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych oraz ich relacje z Mercado Común del Sur (Mercosur). Na koniec, biorąc pod uwagę warunki makroekonomiczne i społeczne w Argentynie, podsumowuje on szanse i wyzwania biznesowe, jakie obecnie reprezentuje argentyński rynek sprzętu medycznego.
Argentyński system opieki zdrowotnej dzieli się na trzy podsystemy: publiczny, zabezpieczenia społecznego i prywatny. Sektor publiczny obejmuje ministerstwa na szczeblu centralnym i prowincjonalnym, a także sieć publicznych szpitali i ośrodków zdrowia, zapewniających bezpłatne usługi medyczne każdemu, kto ich potrzebuje, a więc zasadniczo osobom, które nie kwalifikują się do zabezpieczenia społecznego i nie stać ich na jego opłacenie. Dochody budżetowe zapewniają finansowanie publicznego systemu opieki zdrowotnej i regularnie otrzymują płatności z systemu zabezpieczenia społecznego na świadczenie usług podmiotom z nim powiązanym.
Podsystem zabezpieczenia społecznego jest obowiązkowy i koncentruje się na „obra sociales” (grupowych planach zdrowotnych, OS), zapewniając i dostarczając usługi opieki zdrowotnej pracownikom i ich rodzinom. Większość OS jest finansowana z darowizn od pracowników i ich pracodawców, a systemy te działają na podstawie umów z prywatnymi dostawcami.
Prywatny podsystem obejmuje pracowników służby zdrowia i placówki opieki zdrowotnej, które leczą pacjentów o wysokich dochodach, beneficjentów OS oraz posiadaczy prywatnych ubezpieczeń. Ten podsystem obejmuje również dobrowolne firmy ubezpieczeniowe zwane firmami ubezpieczeniowymi „prepaid drug”. Poprzez składki ubezpieczeniowe osoby prywatne, rodziny i pracodawcy zapewniają fundusze firmom ubezpieczeniowym prepaid medical insurance. 7 Argentyńskie szpitale publiczne stanowią 51% całkowitej liczby szpitali (około 2300), zajmując piąte miejsce wśród krajów Ameryki Łacińskiej z największą liczbą szpitali publicznych. Wskaźnik łóżek szpitalnych wynosi 5,0 łóżek na 1000 mieszkańców, co jest wartością wyższą niż średnia 4,7 w krajach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Ponadto Argentyna ma jeden z najwyższych odsetków lekarzy na świecie, wynoszący 4,2 na 1000 mieszkańców, przekraczając średnią OECD 3,5 i średnią Niemiec (4,0), Hiszpanii i Wielkiej Brytanii (3,0) oraz innych krajów europejskich. 8
Panamerykańska Organizacja Zdrowia (PAHO) uznała Argentyńską Narodową Agencję ds. Żywności, Leków i Technologii Medycznych (ANMAT) za czteropoziomową agencję regulacyjną, co oznacza, że ​​można ją porównać do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). ANMAT odpowiada za nadzór i zapewnienie skuteczności, bezpieczeństwa i wysokiej jakości leków, żywności i wyrobów medycznych. ANMAT stosuje system klasyfikacji oparty na ryzyku, podobny do tego stosowanego w Unii Europejskiej i Kanadzie, do nadzorowania autoryzacji, rejestracji, nadzoru, monitorowania i aspektów finansowych wyrobów medycznych w całym kraju. ANMAT stosuje klasyfikację opartą na ryzyku, w której wyroby medyczne są podzielone na cztery kategorie w oparciu o potencjalne ryzyko: Klasa I – najniższe ryzyko; Klasa II – średnie ryzyko; Klasa III – wysokie ryzyko; Klasa IV – bardzo wysokie ryzyko. Każdy zagraniczny producent, który chce sprzedawać wyroby medyczne w Argentynie, musi wyznaczyć lokalnego przedstawiciela, który złoży dokumenty wymagane w procesie rejestracji. Pompy infuzyjne, pompy strzykawkowe i pompy żywieniowe (pompy pokarmowe) jako sprzęt medyczny klasy IIb muszą zostać objęte nowym rozporządzeniem MDR do 2024 roku.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi rejestracji wyrobów medycznych, producenci muszą posiadać lokalne biuro lub dystrybutora zarejestrowanego w argentyńskim Ministerstwie Zdrowia, aby spełniać wymogi Najlepszych Praktyk Wytwarzania (BPM). W przypadku wyrobów medycznych klasy III i IV producenci muszą przedstawić wyniki badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. ANMAT ma 110 dni roboczych na ocenę dokumentu i wydanie odpowiedniego zezwolenia; w przypadku wyrobów medycznych klasy I i II ANMAT ma 15 dni roboczych na ocenę i zatwierdzenie. Rejestracja wyrobu medycznego jest ważna przez pięć lat, a producent może ją zaktualizować 30 dni przed jej wygaśnięciem. Istnieje prosty mechanizm rejestracji w przypadku zmian w certyfikatach rejestracyjnych ANMAT dla produktów kategorii III i IV, a odpowiedź jest udzielana w ciągu 15 dni roboczych w formie deklaracji zgodności. Producent musi również przedstawić pełną historię wcześniejszej sprzedaży wyrobu w innych krajach. 10
Ponieważ Argentyna jest częścią Mercado Común del Sur (Mercosur) – strefy handlowej obejmującej Argentynę, Brazylię, Paragwaj i Urugwaj – wszystkie importowane wyroby medyczne podlegają opodatkowaniu zgodnie ze Wspólną Taryfą Zewnętrzną Mercosuru (CET). Stawka podatku wynosi od 0% do 16%. W przypadku importowanych, odnowionych wyrobów medycznych stawka podatku wynosi od 0% do 24%. 10
Pandemia COVID-19 miała ogromny wpływ na Argentynę. 12, 13, 14, 15, 16 W 2020 r. produkt krajowy brutto kraju spadł o 9,9%, co stanowi największy spadek od 10 lat. Mimo to gospodarka krajowa w 2021 r. nadal będzie wykazywać poważne nierównowagi makroekonomiczne: pomimo rządowej kontroli cen, roczna stopa inflacji w 2020 r. nadal będzie wynosić aż 36%. 6 Pomimo wysokiej inflacji i spowolnienia gospodarczego, argentyńskie szpitale zwiększyły zakupy podstawowego i wysokospecjalistycznego sprzętu medycznego w 2020 r. Wzrost zakupów specjalistycznego sprzętu medycznego w 2020 r. w porównaniu z 2019 r. wynosi: 17
W tym samym okresie od 2019 do 2020 roku zakup podstawowego sprzętu medycznego w argentyńskich szpitalach wzrósł o 17
Co ciekawe, w porównaniu z rokiem 2019, w 2020 roku w Argentynie nastąpi wzrost cen kilku rodzajów drogiego sprzętu medycznego, zwłaszcza w roku, w którym zabiegi chirurgiczne wymagające tego sprzętu zostały odwołane lub przełożone z powodu pandemii COVID-19. Prognoza na 2023 rok pokazuje, że skumulowana roczna stopa wzrostu (CAGR) następującego profesjonalnego sprzętu medycznego wzrośnie:17
Argentyna to kraj o mieszanym systemie opieki zdrowotnej, z regulowanymi przez państwo publicznymi i prywatnymi placówkami opieki zdrowotnej. Jej rynek wyrobów medycznych oferuje doskonałe możliwości biznesowe, ponieważ Argentyna musi importować niemal wszystkie produkty medyczne. Pomimo ścisłej kontroli walutowej, wysokiej inflacji i niskich inwestycji zagranicznych, obecny wysoki popyt na importowany podstawowy i specjalistyczny sprzęt medyczny, rozsądne harmonogramy zatwierdzania przepisów, wysoki poziom kształcenia akademickiego argentyńskich pracowników służby zdrowia oraz doskonałe możliwości szpitalne sprawiają, że Argentyna jest atrakcyjnym miejscem dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą rozszerzyć swoją działalność w Ameryce Łacińskiej.
1. Organizacja Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [cytat z 17 maja 2021]. Dostępne pod adresem: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricción de Productos Médicultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organizacja Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [cytat z 17 maja 2021]. Dostępne na stronie: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Makro danych. Argentyna: Economía y demografía [Internet]. 2021 [cytat z 17 maja 2021]. Dostępne pod adresem: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statystyk. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Dostępne pod następującym adresem URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Światowy. Argentyński Bank Światowy [Internet]. 2021. Dostępne na stronie internetowej: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostępne pod adresem: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globalne informacje zdrowotne [Internet]. 2018; dostępne pod adresem: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentyński minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Dostępne pod adresem: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Przegląd przepisów dotyczących wyrobów medycznych w Argentynie [Internet]. 2019. Dostępne na stronie: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordynator Komisji Techniki Rolniczej. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [cytat z 18 maja 2021]. Dostępne pod adresem: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ocena gotowości szpitali na katastrofy za pomocą wielokryterialnej metody podejmowania decyzji: na przykładzie szpitali tureckich. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Lipiec 2020; 101748. Dostępne na: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC i inni. Wpływ pandemii COVID-19 na zdrowie psychiczne społeczeństwa: obszerny komentarz narracyjny. Zrównoważony rozwój [Internet]. 15 marca 2021; 13(6):3221. Dostępne na stronie: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N i inni. Dynamika odporności populacyjnej wynikająca z efektu grupowego w pandemii COVID-19. Szczepionka [Internet]. Maj 2020; dostępne na stronie: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango w przypadku COVID-19 wymaga więcej niż dwóch: analiza wczesnej reakcji na pandemię w Argentynie (od stycznia 2020 r. do kwietnia 2020 r.). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 grudnia 2020 r.; 18(1):73. Dostępne pod adresem: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Zmiany w emisjach do atmosfery i ich wpływ ekonomiczny podczas blokady spowodowanej pandemią Covid-19 w Argentynie. Zrównoważony rozwój [Internet]. 19 października 2020; 12(20): 8661. Dostępne pod adresem: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [cytat z 17 maja 2021]. Dostępne na stronie: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentyński kryzys gospodarczy złagodził się w czwartym kwartale; trwa on już trzeci rok. Reuters [Internet]. 2021; Dostępne na stronie: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark jest współzałożycielem i prezesem bioaccess, firmy konsultingowej zajmującej się dostępem do rynku, która współpracuje z producentami sprzętu medycznego, pomagając im w przeprowadzaniu wczesnych badań klinicznych i komercjalizacji innowacji w Ameryce Łacińskiej. Julio jest również gospodarzem podcastu LATAM Medtech Leaders: cotygodniowych rozmów z odnoszącymi sukcesy liderami branży technologii medycznych w Ameryce Łacińskiej. Jest członkiem rady doradczej wiodącego programu innowacji przełomowych Uniwersytetu Stetson. Posiada tytuł licencjata z inżynierii elektronicznej oraz tytuł magistra z zarządzania.