Obecnie na całym świecie znajduje się ponad 10 000 wyrobów medycznych.1 Kraje muszą na pierwszym miejscu stawiać bezpieczeństwo pacjentów i zapewnić dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych.2,3 Rynek wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej w dalszym ciągu rośnie w znacznym rocznym tempie.Kraje Ameryki Łacińskiej i Karaibów muszą importować ponad 90% wyrobów medycznych, ponieważ lokalna produkcja i dostawy wyrobów medycznych stanowią mniej niż 10% ich całkowitego popytu.
Argentyna jest drugim co do wielkości krajem Ameryki Łacińskiej po Brazylii.Z populacją wynoszącą około 49 milionów jest czwartym najgęściej zaludnionym krajem w regionie4 i trzecią co do wielkości gospodarką po Brazylii i Meksyku, z produktem narodowym brutto (PNB) wynoszącym około 450 miliardów dolarów.Roczny dochód Argentyny na mieszkańca wynosi 22 140 dolarów i jest jednym z najwyższych w Ameryce Łacińskiej.5
Celem tego artykułu jest opisanie możliwości argentyńskiego systemu opieki zdrowotnej i sieci szpitali.Ponadto analizuje organizację, funkcje i cechy regulacyjne argentyńskich ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych oraz ich powiązania z Mercado Común del Sur (Mercosur).Na koniec, biorąc pod uwagę warunki makroekonomiczne i społeczne w Argentynie, podsumowuje możliwości biznesowe i wyzwania, jakie reprezentuje obecnie argentyński rynek sprzętu.
System opieki zdrowotnej w Argentynie jest podzielony na trzy podsystemy: publiczny, zabezpieczenia społecznego i prywatny.Do sektora publicznego zaliczają się ministerstwa krajowe i regionalne, a także sieć publicznych szpitali i ośrodków zdrowia, zapewniających bezpłatne usługi medyczne każdemu, kto potrzebuje bezpłatnej opieki medycznej, czyli osobom, które nie kwalifikują się do ubezpieczenia społecznego i nie stać ich na opłacenie.Dochody fiskalne zapewniają środki finansowe dla podsystemu publicznej opieki zdrowotnej oraz regularnie pobierają wpłaty z podsystemu ubezpieczeń społecznych z tytułu świadczenia usług na rzecz swoich podmiotów zależnych.
Podsystem zabezpieczenia społecznego ma charakter obowiązkowy, skupia się na „obra sociales” (grupowe plany zdrowotne, OS), zapewniając i zapewniając opiekę zdrowotną pracownikom i ich rodzinom.Większość systemów operacyjnych finansuje darowizny od pracowników i ich pracodawców, które działają na podstawie umów z prywatnymi dostawcami.
Podsystem prywatny obejmuje pracowników służby zdrowia i instytucje opieki zdrowotnej, które leczą pacjentów o wysokich dochodach, beneficjentów OS i prywatnych ubezpieczycieli.Do podsystemu tego zaliczają się także zakłady ubezpieczeń dobrowolnych, zwane ubezpieczycielami „przedpłaconymi lekami”.Poprzez składki ubezpieczeniowe osoby fizyczne, rodziny i pracodawcy przekazują środki opłaconym z góry firmom zajmującym się ubezpieczeniem medycznym.7 argentyńskich szpitali publicznych stanowi 51% całkowitej liczby szpitali (około 2300), zajmując piąte miejsce wśród krajów Ameryki Łacińskiej z największą liczbą szpitali publicznych.Wskaźnik łóżek szpitalnych wynosi 5,0 na 1000 mieszkańców i jest nawet wyższy od średniej w krajach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), która wynosi 4,7.Ponadto Argentyna ma jeden z najwyższych odsetków lekarzy na świecie – 4,2 na 1000 mieszkańców, co przekracza 3,5 OECD i średnią Niemiec (4,0), Hiszpanii i Wielkiej Brytanii (3,0) oraz innych krajów europejskich.8
Panamerykańska Organizacja Zdrowia (PAHO) umieściła argentyńską Krajową Agencję ds. Żywności, Leków i Technologii Medycznych (ANMAT) jako czteropoziomową agencję regulacyjną, co oznacza, że można ją porównywać z amerykańską FDA.ANMAT odpowiada za nadzór i zapewnienie skuteczności, bezpieczeństwa i wysokiej jakości leków, żywności i wyrobów medycznych.ANMAT stosuje system klasyfikacji oparty na ryzyku, podobny do tego stosowanego w Unii Europejskiej i Kanadzie, do nadzorowania wydawania zezwoleń, rejestracji, nadzoru, monitorowania i aspektów finansowych wyrobów medycznych w całym kraju.ANMAT stosuje klasyfikację opartą na ryzyku, w ramach której wyroby medyczne dzieli się na cztery kategorie w oparciu o potencjalne ryzyko: Klasa I – najniższe ryzyko;Klasa II – średnie ryzyko;Klasa III – wysokie ryzyko;i klasa IV – bardzo wysokie ryzyko.Każdy zagraniczny producent chcący sprzedawać wyroby medyczne w Argentynie musi wyznaczyć lokalnego przedstawiciela, który przedstawi dokumenty wymagane w procesie rejestracji.Pompa infuzyjna, pompa strzykawkowa i pompa żywieniowa (pompa zasilająca) jako sprzęt medyczny klasy IIb muszą zostać przesłane do Nowego MDR do 2024 r.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi rejestracji wyrobów medycznych producenci muszą mieć lokalne biuro lub dystrybutora zarejestrowanego w argentyńskim Ministerstwie Zdrowia, aby zachować zgodność z najlepszymi praktykami produkcyjnymi (BPM).W przypadku wyrobów medycznych klasy III i IV producenci muszą przedstawić wyniki badań klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu.ANMAT ma 110 dni roboczych na ocenę dokumentu i wydanie odpowiedniego upoważnienia;w przypadku wyrobów medycznych klasy I i klasy II ANMAT ma 15 dni roboczych na ocenę i zatwierdzenie.Rejestracja wyrobu medycznego jest ważna przez pięć lat, a producent może ją zaktualizować na 30 dni przed jej upływem.Istnieje prosty mechanizm rejestracji zmian w świadectwach rejestracyjnych ANMAT wyrobów kategorii III i IV, a odpowiedź udzielana jest w ciągu 15 dni roboczych poprzez deklarację zgodności.Producent musi także przedstawić pełną historię dotychczasowej sprzedaży urządzenia w innych krajach.10
Ponieważ Argentyna jest częścią Mercado Común del Sur (Mercosur) – strefy handlowej składającej się z Argentyny, Brazylii, Paragwaju i Urugwaju – wszystkie importowane wyroby medyczne podlegają opodatkowaniu zgodnie ze wspólną taryfą zewnętrzną Mercosur (CET).Stawka podatku waha się od 0% do 16%.W przypadku importowanych regenerowanych wyrobów medycznych stawka podatku wynosi od 0% do 24%.10
Pandemia Covid-19 wywarła ogromny wpływ na Argentynę.12, 13, 14, 15, 16 W 2020 roku produkt narodowy brutto kraju spadł o 9,9%, co jest największym spadkiem od 10 lat.Mimo to krajowa gospodarka w 2021 roku nadal będzie charakteryzowała się poważnymi nierównowagami makroekonomicznymi: pomimo prowadzonej przez rząd kontroli cen roczna stopa inflacji w 2020 roku w dalszym ciągu będzie wynosić aż 36%.6 Pomimo wysokiej inflacji i dekoniunktury gospodarczej argentyńskie szpitale zwiększyły w 2020 roku zakupy podstawowego i wysokospecjalistycznego sprzętu medycznego. Wzrost zakupów specjalistycznego sprzętu medycznego w 2020 roku w stosunku do 2019 roku wynosi: 17
W tym samym okresie od 2019 do 2020 roku wzrósł zakup podstawowego sprzętu medycznego w argentyńskich szpitalach: 17
Co ciekawe, w porównaniu z rokiem 2019, w roku 2020 w Argentynie nastąpi wzrost kilku rodzajów drogiego sprzętu medycznego, zwłaszcza w roku, w którym zabiegi chirurgiczne wymagające tego sprzętu zostały odwołane lub przełożone ze względu na Covid-19.Prognoza na rok 2023 wskazuje, że wzrośnie złożona roczna stopa wzrostu (CAGR) następującego profesjonalnego sprzętu medycznego:17
Argentyna to kraj o mieszanym systemie opieki zdrowotnej, w którym działają publiczni i prywatni świadczeniodawcy świadczący usługi opieki zdrowotnej podlegający regulacjom państwowym.Rynek wyrobów medycznych zapewnia doskonałe możliwości biznesowe, ponieważ Argentyna musi importować prawie wszystkie produkty medyczne.Pomimo ścisłej kontroli walutowej, wysokiej inflacji i niskich inwestycji zagranicznych18, obecnego wysokiego popytu na importowany podstawowy i specjalistyczny sprzęt medyczny, rozsądnych harmonogramów zatwierdzania przez organy regulacyjne, wysokiego poziomu szkolenia akademickiego argentyńskich pracowników służby zdrowia oraz doskonałych możliwości szpitalnych w kraju. To sprawia, że Argentyna jest atrakcyjne miejsce dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą rozszerzyć swoją obecność w Ameryce Łacińskiej.
1. Organizacja Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [cytat z 17 maja 2021].Dostępne pod adresem: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricción deproductos médicos diificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organizacja Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [cytat z 17 maja 2021].Dostępne na stronie: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Makro danych.Argentyna: Economía y demografía [Internet].2021 [cytat z 17 maja 2021].Dostępne pod adresem: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statystyk.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Dostępne pod następującym adresem URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Światowy.Argentyński Bank Światowy [Internet].2021. Dostępne na następującej stronie internetowej: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Dostępne pod adresem: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Globalne informacje zdrowotne [Internet].2018;dostępne pod adresem: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentyński minister Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Dostępne pod adresem: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Przegląd przepisów dotyczących wyrobów medycznych w Argentynie [Internet].2019. Dostępne pod adresem: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordynator Komisji Techniki Rolniczej.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [cytat z 18 maja 2021].Dostępne pod adresem: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ocena gotowości szpitali na wypadek katastrofy za pomocą wielokryterialnej metody podejmowania decyzji: Weźmy przykład tureckich szpitali.Int J Redukcja ryzyka katastrofy [Internet].lipiec 2020;101748. Dostępne pod adresem: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC itp. Wpływ pandemii Covid-19 na zdrowie psychiczne społeczeństwa: obszerny komentarz narracyjny.Zrównoważony rozwój [Internet].15 marca 2021;13(6):3221.Dostępne na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N itd. Dynamika odporności populacji ze względu na efekt grupowy w pandemii Covid-19.Szczepionka [Internet].maj 2020;dostępne pod adresem: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango dla Covid-19 wymaga więcej niż dwóch: analizy wczesnej reakcji na pandemię w Argentynie (od stycznia 2020 r. do kwietnia 2020 r.).Int J Environ Res Zdrowie publiczne [Internet].24 grudnia 2020;18(1):73.Dostępne na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Zmiany w emisjach do atmosfery i ich wpływ ekonomiczny podczas blokady spowodowanej pandemią Covid-19 w Argentynie.Zrównoważony rozwój [Internet].19 października 2020;12(20): 8661. Dostępne pod adresem: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [cytat z 17 maja 2021].Dostępne na stronie: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. W czwartym kwartale spowolnienie gospodarcze w Argentynie złagodniało;pogorszenie koniunktury gospodarczej trwa już trzeci rok.Reuters [Internet].2021;Dostępne pod adresem: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark jest współzałożycielem i dyrektorem generalnym bioaccess – firmy konsultingowej zajmującej się dostępem do rynku, która współpracuje z producentami wyrobów medycznych, pomagając im w przeprowadzaniu wczesnych badań klinicznych sprawdzających wykonalność i komercjalizacji ich innowacji w Ameryce Łacińskiej.Julio jest także gospodarzem podcastu LATAM Medtech Leaders: cotygodniowych rozmów z odnoszącymi sukcesy liderami Medtech w Ameryce Łacińskiej.Jest członkiem rady doradczej wiodącego programu przełomowych innowacji na Uniwersytecie Stetson.Posiada tytuł licencjata w dziedzinie inżynierii elektronicznej oraz tytuł magistra w zakresie administracji biznesowej.
Czas publikacji: 06 września 2021 r